FDA dá luz verde para uma segunda vacina contra RSV para adultos mais velhos

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou a vacina da Pfizer contra o vírus sincicial respiratório, ou RSV, para adultos com 60 anos ou mais no início desta semana. Esta é a segunda vacina contra o VSR disponível nos Estados Unidos, depois de uma versão da empresa farmacêutica GSK ter sido aprovada no mês passado.

A vacina da Pfizer, chamada Abrysvo, foi desenvolvida para prevenir doenças do trato respiratório inferior causadas pelo VSR. A doença causa sintomas leves, semelhantes aos do resfriado, na maioria das pessoas, mas pode ser grave e até mortal para grupos de alto risco, como crianças pequenas e adultos mais velhos.

Casos recordes de VSR colidiram com influenza e COVID-19 para causar o que alguns especialistas em saúde pública chamado de “tripledemia” de doenças respiratórias no inverno passado. As crianças foram atingidas de forma particularmente dura; bebês menores de um ano foram hospitalizados a uma taxa mais de 10 vezes maior que no mesmo ponto em 2019.

“Aprendemos que o VSR muitas vezes é tão grave quanto a gripe, causando doenças respiratórias graves em pessoas idosas, ano após ano”, William Schaffner, MD, disse o diretor médico da Fundação Nacional para Doenças Infecciosas e professor de doenças infecciosas da Escola de Medicina da Universidade Vanderbilt a altsaúde. “Portanto, ter algumas vacinas disponíveis para a prevenção do VSR em pessoas idosas é realmente um grande avanço.”

Os resultados de um ensaio clínico de fase 3 com mais de 34.000 participantes com 60 anos ou mais mostraram que uma única dose da vacina da Pfizer foi quase 67% eficaz na prevenção de casos de VSR com pelo menos dois sintomas e 86% eficaz na prevenção de casos com pelo menos três sintomas. .

A vacina de dose única funciona bloqueando uma proteína chave que ajuda o vírus a invadir as células humanas.

A eficácia da vacina parece estar no mesmo nível da vacina contra o RSV da GSK, que foi quase 83% eficaz na prevenção de doenças respiratórias inferiores em ensaios clínicos.

Ambas as empresas afirmam que as suas vacinas estarão disponíveis antes da próxima temporada de VSR, que começa no início do outono. Em um reunião no próximo mêsum painel de consultores do CDC se reunirá para discutir as recomendações da vacina contra o VSR aos profissionais de saúde.

Até agora, a investigação mostra que ambas as vacinas candidatas são seguras, sendo a dor no local da injeção, a rigidez muscular e a fadiga listadas como os efeitos secundários mais comuns.

Em uma reunião da FDA em 1º de março, painelistas discutiram um risco aparentemente aumentado de disfunção autoimune que pode estar relacionada à vacina. No ensaio clínico da Pfizer, houve um caso de síndrome de Guillain-Barré e um caso de uma variante rara dessa síndrome, chamada síndrome de Miller Fisher. Esses eventos adversos graves foram raros, representando um caso para cada 9.000 participantes. No entanto, isso é maior do que uma a duas pessoas por 100.000 normalmente diagnosticadas com Guillain-Barré a cada ano.

O consenso geral do comité consultivo, disse Schaffner, foi que estes dados poderiam constituir um “acaso estatístico”. O painel votou 7-4 para recomendar a aprovação da vacina. Schaffner disse esperar que o CDC concorde com o FDA que a vacina é segura para adultos mais velhos.

As crianças pequenas foram particularmente atingidas na última temporada de RSV. Os reguladores também estão revendo a proteção contra o VSR para crianças, incluindo uma vacina materna da Pfizer e um anticorpo monoclonal para bebês.

Também há mais vacinas contra o VSR em preparação para adultos mais velhos. Moderna disse espera apresentar dados sobre a sua vacina de mRNA para o VSR em idosos nos próximos meses. Nórdico da Baviera também disse apresentará os resultados de um ensaio de fase 3 da sua vacina este ano.

“As vacinas não previnem doenças – a vacinação previne doenças”, disse Schaffner. “Agora temos que descobrir como tirar essas vacinas contra o VSR da geladeira e colocá-las nos braços dos idosos regularmente. Isso será um desafio daqui para frente.”