FDA aprova primeira vacina contra RSV

Os EUA finalmente têm uma vacina para prevenir milhares de casos de vírus sincicial respiratório (RSV).

Dados de ensaios clínicos da empresa farmacêutica GSK, que fabrica Arexvy, mostram que a vacina é altamente eficaz na prevenção de doenças graves do trato respiratório inferior em adultos com 60 anos ou mais.

Os investigadores concluíram que dos 12.467 participantes que receberam uma única dose da vacina, apenas 7 pessoas contraíram doenças do tracto respiratório inferior, em comparação com 40 casos confirmados no grupo de controlo comparável, prevenindo a doença em 82,6% dos receptores.

O que é RSV?

O RSV é um vírus sazonal comum que normalmente circula junto com a gripe durante os meses de outono e inverno. Pode causar sintomas como coriza e nariz entupido, tosse, respiração ofegante e febre. Semelhante ao resfriado comum, muitas pessoas contraem o VSR durante o ano e a maioria das pessoas se recupera por conta própria. No entanto, o VSR pode causar doenças graves e complicações em populações vulneráveis, incluindo crianças pequenas, bebés e adultos com mais de 65 anos.

De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), a carga anual de doenças é maior nestas populações de alto risco:

• 58.000–80.000 hospitalizações em crianças menores de 5 anos
• 60.000–160.000 hospitalizações em adultos com mais de 65 anos
• 6.000–10.000 mortes entre adultos com mais de 65 anos
• 100–300 mortes em crianças menores de 5 anos

As infecções por VSR em crianças e adultos mais velhos foram significativamente mais elevadas este ano devido ao levantamento das precauções da COVID, como o uso de máscara e o distanciamento social. Embora os especialistas não tenham certeza se as taxas crescentes de gripe e VSR voltarão ao normal no próximo ano, uma vacina contra VSR para populações vulneráveis ​​diminuiria significativamente as hospitalizações e mortes por sintomas e doenças graves por VSR.

Como uma vacina contra RSV pode proteger adultos mais velhos

Uma infecção por RSV geralmente é acompanhada por sintomas semelhantes aos da gripe e do resfriado. Um adulto saudável normalmente se recupera do VSR descansando em casa por alguns dias. Mas para adultos com mais de 65 anos, especialmente aqueles com uma condição médica subjacente (como doenças cardíacas e pulmonares), uma infecção por RSV pode ser mortal. Isso porque aumenta o risco de:

• Pneumonia
• Sintomas graves de asma
• Piora dos sintomas em pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
• Insuficiência cardíaca congestiva
• Sistema imunológico enfraquecido

A vacina da GSK foi concebida para reduzir doenças graves e proteger adultos com mais de 60 anos durante uma temporada completa de VSR. Os dados clínicos do estudo mostraram uma taxa de eficácia de 94% em adultos mais velhos com pelo menos uma condição médica subjacente.

“Esperamos que uma vacina aprovada contra o VSR para adultos mais velhos ajude a diminuir a taxa de doenças graves e subsequentes hospitalizações e mortes e reduza a carga global significativa do VSR”, Temi Folaranmi, MD, MPH, disse o vice-presidente e chefe da área terapêutica de vacinas, Assuntos Médicos dos EUA da GSK, a altsaúde por e-mail. “Durante o nosso ensaio clínico, a vacina proporcionou proteção durante mais de meio ano, o que apoia o seu potencial para proteger as pessoas durante pelo menos uma época inteira de VSR. A GSK está conduzindo pesquisas adicionais para determinar o calendário anual de vacinação e a potencial proteção de longo prazo ao longo de várias temporadas.”

A vacina tem algum efeito colateral?

Entre os participantes dos ensaios clínicos que receberam Arexvy, os efeitos colaterais mais comumente relatados incluíram:

• Dor no local da injeção
• Fadiga
• Dor muscular
• Dor de cabeça
• Rigidez/dor nas articulações

Dez participantes vacinados (e quatro que receberam placebo) relataram fibrilação atrial (aFib) 30 dias após receberem a injeção.

A aprovação do FDA depende de um estudo pós-comercialização para determinar o risco de síndrome de Guillain-Barré e encefalomielite disseminada aguda (ADEM), um tipo raro de inflamação do cérebro e da medula espinhal.